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石家庄市食品药品监督管理局 医疗器械贮存、配送服务管理办法
发布时间：2018-09-11 11:47:23
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第一条 为强化我市医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械贮存、配送行为，依据《医疗器械监督管理条件》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，结合我市实际,制定本办法。
第二条 为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，医疗器械经营许可证（备案凭证） “经营范围” 内应具有“可提供贮存、配送服务”事项。
提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应当在医疗器械验收、贮存、运输服务等环节采取有效的质量控制措施，保障产品质量安全。
第三条 医疗器械经营企业全部委托其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，可不另设仓库，视同其“具备了与经营范围和经营规模相适应的贮存、运输条件”。
第四条 提供医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业应向市食品药品监督管理局提交物流运营流程图、技术方案和自我评估报告（报告内容至少包括：综合能力、质量管理体系建立运行情况、现代物流技术手段运用情况、产品质量安全保障能力情况等，并附有仓储容量、配送能力等具体数据）等相关资料。
第五条 提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应具有与经营规模相适应的质量管理、仓储、配送等运营机构和人员。入库验收、出库复核等主要岗位人员配备数量应满足工作需要，且不得兼职。
第六条 提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的独立仓库，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。普通医疗器械仓库面积应不少于6000平方米，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械专用库面积应不少于1000平方米。
仓库内设置应当符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，并根据医疗器械的不同特性实施拆零拣选、平层码垛、高区存放等货位管理，配备机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备、电子扫码管理等现代化物流管理设备设施。专用库应当配备对温湿度有效调控、监测、记录和报警的设备，以及能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）。
第七条 提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的运输装备，并根据相应的运输规模和运输环境配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。
第八条 提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应建立计算机信息管理系统，计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（1）实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（2）覆盖收货验收、库存管理、出库复核、配送运输等委托管理的全过程，具有对产品有效期自动跟踪、近效期预警、超过有效期自动锁定以及冷链运输追溯等控制功能；
（3）仓库货位管理、查询、容量统计、预警管理等功能；
（4）客户、产品资质审核、控制功能，并能够与委托方开展实时电子数据同步交换；
（5）自动生成质量管理记录并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；
（6）接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。
第九条 提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应具有符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系，建立进货验收、仓库管理、产品养护、效期管理、出库复核以及配送管理等覆盖贮存、配送服务全过程的管理制度和操作规程，明确各环节、各岗位的职责，并建立经营全过程的质量管理控制文件档案和记录。
第十条 委托协议应为一式三份，委托双方各一份，另一份由委托方交市食品药品监督管理局备案。委托协议内容至少应包含有“委托产品类别”、“收货验收”、“仓储运输”、“交货复核”、“追溯管理”、“质量责任”等方面的约定内容，以及双方的法律责任和义务等。
第十一条 委托协议约定的委托期限应不少于一年。委托状态和委托内容如需发生改变，应提前60日向市食品药品监督管理局申请办理相应的变更手续。
受托方应在委托协议到期30日前向委托方提出预警，并在委托协议终止后三日内向石家庄市食品药品监督管理局提交书面报备。
第十二条 委（受）托方应建立衔接有效的质量管理制度和记录，确保产品质量的可追溯性。委托方应向受托方提供委托管理产品的相关资质，受托方应建立客户信息管理和产品资质审核相关制度，并做好档案管理和记录。
第十三条 委（受）托方对监管部门组织开展的监督抽验、不良事件调查等工作应予积极配合。
第十四条 委（受）托方每年应分别按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展自查并提交年度自查报告。
第十五条 石家庄市食品药品监督管理局应将提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业列入日常监管工作的重点，监督检查频次应不少于每季度一次。
第十六条 有下列情形之一的，市食品药品监督管理局可以对提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（一）运营工作存在安全隐患的；
（二）运营过程中产品质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）市食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第十七条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚；
（一）未取得备案资质擅自开展第二类医疗器械贮存、配送业务的；
（二）接受未取得第二类医疗器械经营备案资质企业委托的；
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械备案资质，或协助委托方提供虚假资料办理备案。
第十八条 有下列情形之一，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条进行处罚；
（一）未按规定办理登记事项变更的；
（二）未在每年年底前向市食品药品监督管理局提交年度自查报告的。
第十九条 有下列情形之一的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条进行处罚；
（一）运营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围的；
（三）委托方擅自设立库房的；
（四）委（受）托方内容发生变更、委托协议终止或解除，未按规定及时办理许可（备案）变更手续的。
第二十条 有下列情形之一，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚；
（一）未取得许可资质擅自开展第三类医疗器械委托管理业务；
（二）超出许可范围接受委托业务。
第二十一条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械许可资质，或协助委托方提供虚假资料办理许可，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第二十二条 本办法未尽事宜，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械监督管理相关法律法规执行。
第二十三条 本办法由石家庄市食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行，有效期五年。
第二条 为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，医疗器械经营许可证（备案凭证） “经营范围” 内应具有“可提供贮存、配送服务”事项。
提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应当在医疗器械验收、贮存、运输服务等环节采取有效的质量控制措施，保障产品质量安全。
第三条 医疗器械经营企业全部委托其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，可不另设仓库，视同其“具备了与经营范围和经营规模相适应的贮存、运输条件”。
第四条 提供医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业应向市食品药品监督管理局提交物流运营流程图、技术方案和自我评估报告（报告内容至少包括：综合能力、质量管理体系建立运行情况、现代物流技术手段运用情况、产品质量安全保障能力情况等，并附有仓储容量、配送能力等具体数据）等相关资料。
第五条 提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应具有与经营规模相适应的质量管理、仓储、配送等运营机构和人员。入库验收、出库复核等主要岗位人员配备数量应满足工作需要，且不得兼职。
第六条 提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的独立仓库，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。普通医疗器械仓库面积应不少于6000平方米，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械专用库面积应不少于1000平方米。
仓库内设置应当符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，并根据医疗器械的不同特性实施拆零拣选、平层码垛、高区存放等货位管理，配备机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备、电子扫码管理等现代化物流管理设备设施。专用库应当配备对温湿度有效调控、监测、记录和报警的设备，以及能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）。
第七条 提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的运输装备，并根据相应的运输规模和运输环境配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。
第八条 提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应建立计算机信息管理系统，计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（1）实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（2）覆盖收货验收、库存管理、出库复核、配送运输等委托管理的全过程，具有对产品有效期自动跟踪、近效期预警、超过有效期自动锁定以及冷链运输追溯等控制功能；
（3）仓库货位管理、查询、容量统计、预警管理等功能；
（4）客户、产品资质审核、控制功能，并能够与委托方开展实时电子数据同步交换；
（5）自动生成质量管理记录并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；
（6）接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。
第九条 提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应具有符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系，建立进货验收、仓库管理、产品养护、效期管理、出库复核以及配送管理等覆盖贮存、配送服务全过程的管理制度和操作规程，明确各环节、各岗位的职责，并建立经营全过程的质量管理控制文件档案和记录。
第十条 委托协议应为一式三份，委托双方各一份，另一份由委托方交市食品药品监督管理局备案。委托协议内容至少应包含有“委托产品类别”、“收货验收”、“仓储运输”、“交货复核”、“追溯管理”、“质量责任”等方面的约定内容，以及双方的法律责任和义务等。
第十一条 委托协议约定的委托期限应不少于一年。委托状态和委托内容如需发生改变，应提前60日向市食品药品监督管理局申请办理相应的变更手续。
受托方应在委托协议到期30日前向委托方提出预警，并在委托协议终止后三日内向石家庄市食品药品监督管理局提交书面报备。
第十二条 委（受）托方应建立衔接有效的质量管理制度和记录，确保产品质量的可追溯性。委托方应向受托方提供委托管理产品的相关资质，受托方应建立客户信息管理和产品资质审核相关制度，并做好档案管理和记录。
第十三条 委（受）托方对监管部门组织开展的监督抽验、不良事件调查等工作应予积极配合。
第十四条 委（受）托方每年应分别按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展自查并提交年度自查报告。
第十五条 石家庄市食品药品监督管理局应将提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业列入日常监管工作的重点，监督检查频次应不少于每季度一次。
第十六条 有下列情形之一的，市食品药品监督管理局可以对提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（一）运营工作存在安全隐患的；
（二）运营过程中产品质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）市食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第十七条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚；
（一）未取得备案资质擅自开展第二类医疗器械贮存、配送业务的；
（二）接受未取得第二类医疗器械经营备案资质企业委托的；
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械备案资质，或协助委托方提供虚假资料办理备案。
第十八条 有下列情形之一，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条进行处罚；
（一）未按规定办理登记事项变更的；
（二）未在每年年底前向市食品药品监督管理局提交年度自查报告的。
第十九条 有下列情形之一的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条进行处罚；
（一）运营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围的；
（三）委托方擅自设立库房的；
（四）委（受）托方内容发生变更、委托协议终止或解除，未按规定及时办理许可（备案）变更手续的。
第二十条 有下列情形之一，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚；
（一）未取得许可资质擅自开展第三类医疗器械委托管理业务；
（二）超出许可范围接受委托业务。
第二十一条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械许可资质，或协助委托方提供虚假资料办理许可，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第二十二条 本办法未尽事宜，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械监督管理相关法律法规执行。
第二十三条 本办法由石家庄市食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行，有效期五年。